To jest wyrób medyczny.
Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
bg-country-switch

Ogólne Warunki Regulacyjne

środki ochrony indywidualnej

Niniejsze Ogólne Warunki Regulacyjne („OWR/ŚOI”) dotyczą produktów, które są sklasyfikowane jako środki ochrony indywidualnej (ŚOI) w rozumieniu art. 3 pkt 1 Rozporządzenia (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej i których producentem jest firma Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, lub jedna ze spółek należących do jej koncernu („produkty”).

OWR/ŚOI są udostępniane przez firmę Paul Hartmann AG, jeśli sprzedaje ona sama produkty dystrybutorowi, lub przez jedną ze spółek należących do jej koncernu, jeśli one sprzedają produkty dystrybutorowi (łącznie nazywane „Hartmann”).

OWR/ŚOI obowiązują dla „dystrybutorów”, tzn. takich osób fizycznych lub prawnych w łańcuchu dostaw, które udostępniają produkty na rynku do momentu oddania do użytku, przy czym nie są producentami ani importerami takich produktów.

OWR/ŚOI obejmują czynności dystrybutorów związane z nabyciem, własnością i dostawą produktów.

OWR/ŚOI obowiązują bez naruszenia warunków dostawy i płatności firmy Hartmann. Dystrybutor potwierdza ważność niniejszych OWR/ŚOI poprzez złożenie zamówienia na produkty lub odbiór produktów. Niniejsze OWR/ŚOI obowiązują również dla wszystkich przyszłych transakcji dotyczących produktów, zawieranych z dystrybutorem.

  1. Jeśli dystrybutor dowie się o jakichkolwiek skargach, raportach o przypuszczalnych zagrożeniach i/lub przypadkach niezgodnych produktów, w szczególności o nieprzestrzeganiu zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, dotyczących udostępnianych przez niego na rynku produktów (łącz-nie nazywane „zdarzenia szczególne”), dystrybutor poinformuje o tym niezwłocznie firmę Hartmann i przekaże przy tym firmie Hartmann z zaczernieniem danych osobowych - przynajmniej następujące in-formacje: [a] produkt, którego dotyczy zawiadomienie (według nr artykułu/serii, liczba), [b] rodzaj i tło szczególnego zdarzenia, [c] aktualne znane miejsce pobytu produktu, którego dotyczy zawiadomienie, [d] rodzaj i zakres ewentualnie zgłaszanych szkód na zdrowiu. Niezwłoczne powiadomienie musi mieć miejsce najpóźniej 36 godzin po uzyskaniu wiedzy o zdarzeniu szczególnym. W razie potrzeby konieczne jest prze-kazanie firmie Hartmann szczegółowych raportów.
  2. Rozumienie pojęć „skargi”, „zagrożenia”, „niezgodny produkt”, „zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa” jest określone przez Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
  3. Dystrybutor prowadzi systematyczne rejestry zapewniające identyfikację produktów dostarczanych do dystrybutora i udostępnianych na rynku przez niego („rejestry umożliwiające identyfikację”). Dystrybutor dokumentuje przy tym przynajmniej: [a] rodzaj produktu (według nr artykułu/serii), [b] odbiorcę, [c] ilość, [d] datę wysyłki, [e] własne miejsce przechowywania, jeśli jeszcze niewysłany.
  4. Jeśli dystrybutor otrzyma od organów prośby o dokumenty lub informacje w celu udowodnienia zgodności produktów, niezwłocznie przekaże te prośby firmie Hartmann. W przypadku odpowiedzi na prośbę organu dystrybutor będzie się wcześniej konsultować z firmą Hartmann. Dystrybutor poinformuje również niezwłocznie firmę Hartmann, jeśli otrzyma od organów odpowiednie zapowiedzi lub wezwania do podjęcia środków naprawczych (takich jak wycofanie z obrotu lub odzyskanie).
  5. Jeśli dystrybutor jest zdania lub ma powody, aby sądzić, że istnieje ryzyko związane z produktem udostępnionym przez niego na rynku lub że jest to produkt niezgodny z wymaganiami i musi w związku z tym zapewnić podjęcie środków naprawczych, dystrybutor niezwłocznie informuje firmę Hartmann o stosownej procedurze. Dystrybutor przedstawia przy tym konkretnie firmie Hartmann, jakie konkretne okoliczności skłaniają go do takiego zdania lub przekonania. To samo dotyczy sytuacji, jeśli dystrybutor z wyżej wymienionych powodów zamierza poinformować organy o procedurze. Dystrybutor stosuje środki zapobiegawcze lub naprawcze (takie jak odzyskanie lub wycofanie z obrotu) wyłącznie w porozumieniu z producentem.
  6. Jeśli producent produktów podejmie środki zapobiegawcze lub naprawcze lub zastosuje taki środek we współpracy z organami (w tym wycofanie z obrotu, odzyskanie, wysłanie tzw. Field Safety Notices), dystrybutor udzieli przy tym wymaganego wsparcia firmie Hartmann (w charakterze producenta lub pod-miotu gospodarczego działającego w magazynie producenta). Odbywa się to w szczególności w ten sposób, że dystrybutor niezwłocznie ustala na podstawie rejestrów umożliwiających identyfikację drogi dostawy produktów, których dotyczy problem, oraz przesyła przygotowane przez producenta zawiadomienia (takie jak Field Safety Notices) do urzędów lub własnych klientów, do których dostarczył produkty.
  7. W czasie znajdowania się produktów we władztwie nad rzeczą dystrybutora, dystrybutor zapewnia, aby warunki przechowywania i transportu nie wpływały ujemnie na zgodność produktów z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa oraz były zgodne z wytycznymi podanymi przez producenta. Firmie Hartmann może być ewentualnie zlecone przez producenta skonkretyzowanie takich wytycznych.
  8. Udostępniając produkty na rynku, dystrybutor musi zawsze przestrzegać obowiązujących wymagań regulacyjnych (w szczególności Rozporządzenia (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej) i działać z należytą starannością.
  9. Zanim dystrybutor udostępni produkt na rynku, sprawdza on spełnienie następujących wymagań: produkt(-y) [a] posiadają oznakowania CE, [b] odpowiadają deklaracjom zgodności dołączonym przez producenta lub udostępnionym online, [c] są opatrzone oznakowaniem identyfikacyjnym (np. nr serii), [d] dołączone są instrukcje i informacje producenta w języku narodowym (językach narodowych), [e] w przypadku produktów importowanych są opatrzone danymi importera (nazwa/firma, adres). Firma Hartmann zadba, aby kopie deklaracji zgodności zgodnie z powyższym wymogiem [b] były udostępniane dystrybutorowi, chyba że zostały udostępnione online.
  10. Dystrybutor może przekazywać odpowiedzialnym za produkty podmiotom gospodarczym informacje wymagane przez prawo, wydawać komunikaty lub przesyłać im raporty i/lub współpracować z nimi, na przykład w przypadku, gdy ze względu na odmienność firmy Hartmann od takich podmiotów gospodarczych takie czynności dystrybutora nie zostały już wcześniej przedstawione przez niniejsze OWR/ŚOI.

Czy masz styczność z wyrobami medycznymi [wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro] jako profesjonalista (osoba wykonująca zawód medyczny, osoba prowadząca obrót wyrobami lub serwisant itp.)?

Kliknięcie TAK przeniesie Cię na podstronę przeznaczoną wyłącznie dla osób, które stosują wyroby medyczne jako profesjonaliści. Podstrona może zawierać reklamy wyrobów medycznych kierowane wyłącznie do takich osób.

NIE