WundForum 3/2020

Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizin- produkte und eine für alle einsehbare Dokumenta- tion – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizin- produkte, die bereits 2017 in Kraft trat. Eigentlich hätte die Übergangsfrist im Mai 2020 enden sollen und die Anwendung der MDR für viele Produkte verbindlich gemacht. Aufgrund der Corona- Pandemie wurde der Start für Klasse-I-Produkte um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Ebenso betroffen sind auch andere Termine, wie die Funktionalität der EUDAMED- Datenbank, die wohl erst mit Verspätung im Mai 2022 online gehen wird. Unverändert bleiben aber beispielsweise das Enddatum der Abverkaufsfrist und die Fristen für die Anbringung des UDI. Nun könnte man meinen, all dies gebe den Betei- ligten mehr Zeit. Aber auch das Auditwesen war vom Lockdown betroffen, es gibt keine On-Site-Audits und das Ziel, Ende 2019 über 20 „benannte Stellen“ zu verfü- gen, wurde mit einer Zahl von nur 14 weit verfehlt. Für alle in der Gesundheits- versorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunter- nehmen – bedeutet die MDR Ände- rungen in den Beschaffungs- und Logis- tikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte – dabei blei- ben trotz der Verschiebung nur noch wenige Monate bis zum Start. HARTMANN hält trotzdem an seinem Zeitplan zur Umsetzung fest. 98% der Produkte der Klasse Iu waren bereits zum ursprünglichen Stichtag am 26. Mai 2020 „MDR ready“. Auch verfügen wir bereits über das erste Zertifikat für die Produktgruppe IIb „Salben- und Spezialkompressen“. Die MDR kommt schneller , als man denkt Die Corona-Pandemie warf auch bei der MDR vieles über den Haufen. Aber das neue Datum im Mai 2021 steht und es sind nur noch wenige Monate bis zum Start. Aktuell Darauf sollten Sie jetzt unbedingt achten Auch Sie als Anwender oder Händler sollten die Verschiebung nutzen, um alle Produkte und Abläufe zu prüfen: 7 Verfügen die Hersteller aller bei Ihnen eingesetzten Produkte über eine Konfor- mitätserklärung bzw. die Produktprüfung durch eine „benannte Stelle“? 7 Haben Sie dabei auch an kleine Liefe- ranten mit Nischenprodukten gedacht? Diese werden oft nicht in der Lage sein, den Aufwand für den MDR-Prozess zu leisten. 7 Sind Sie technisch vorbereitet? In der Logistik, mit Lesegeräten für die UDI- Etiketten und bei der Verfolgung des Warenflusses? 7 Halten Sie sich durch Newsletter und andere Medien oder durch die Mit- gliedschaft bei Verbänden auf dem Laufenden? 7 Und sind Sie sich bewusst, dass jedes neue Produkt zukünftig genau hinter- fragt werden muss? MDR ist keine „ein- malige Übung“! 4 HARTMANN WundForum 3/2020