Jelen Általános Szabályozási Feltételek ("ÁSZF/OE") azokra az orvostechnikai termékekre és ezek tartozékaira vonatkozik, (az Európai Parlament és a Tanács orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 (EU) rendelete 2. cikkely 1. bekezdése alapján), amelyek gyártója a Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, vagy vállalatcsoportjának az egyik tagja ("termékek").
Az ÁSZF/OE- t akkor készíti el a Paul Hartmann AG, ha ő maga közvetlenül termékeket értékesít egy kereskedőnek, vagy a vállalatcsoportjához tartozó másik tagja készíti el, amennyiben közvetlenül ez a tag termékeket értékesít a kereskedőnek (együttesen "Hartmann").
Az ÁSZF/OE a "kereskedőre" érvényesek, azaz a szállítási láncban résztvevő olyan természetes vagy jogi személyekre, akik a termékeket a piacon történő használatbavételük időpontjáig bocsátják rendelkezésre anélkül, hogy ők maguk ezen termékek gyártói, vagy importőrei lennének.
Az ÁSZF/OE a kereskedők tevékenységét foglalja magában a termékek megszerzésével, birtoklásával és szállításával, illetve a piacon való rendelkezésre bocsátásával kapcsolatban.
Az ÁSZF/OE a Hartmann Szállítási- és Fizetési Feltételeitől függetlenül érvényesek és minden olyan termékre alkalmazni kell, melyeket a kereskedő 2021. május 26-tól kezdődően tett a piacon hozzáférhetővé. A kereskedő a termékekkel kapcsolatos megbízások elfogadásával vagy a termékek átvételével elfogadja az ÁSZF/OE- ek érvényességét. Jelen ÁSZF/OE minden egyes jövőbeli a kereskedővel a termékek vonatkozásában megkötött ügyletre is érvényesek.
1. Amennyiben a kereskedő által a piacon rendelkezésre bocsátott termékekkel kapcsolatban bármilyen panasz, feltételezett esemény és/vagy nem az előírásoknak megfelelő termék, (együttesen "különös esetek") a kereskedő tudomására jutnak, akkor erről a kereskedő haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, melynek során – a személyes adatok feketével történő áthúzásával- legalább az alábbi információkat köteles megküldeni : [a] az érintett termék megnevezését (árucikk-/ gyártási tétel szám, adott esetben UDI szám, darabszám szerint), [b] a különös eset jellegét és hátterét, [c] az érintett termék jelenleg ismert tartózkodási helyét, [d] az esetlegesen jelentett egészségügyi károk jellegét és mértékét. Az ismertté vált különös esetet legkésőbb az esetről való tudomásszerzést követő 36 órán belül kell jelenteni; szükséges esetben részletes jelentést kell később átadni róla a Hartmann részére.
2. Az 1. pontban körülírt tájékoztatási kötelezettség érvényes abban az esetben is, méghozzá tekintet nélkül arra, hogy a kereskedő az érintett termékeket a piacon hozzáférhetővé tette-e, vagy nem, ha a kereskedőnek az a véleménye, vagy megalapozott feltételezése, hogy a részére szállított termék kapcsán egy olyan termékről van szó, amely nem felel meg az előírásoknak és/vagy a termék súlyos veszélyt jelent és/vagy a termék hamisított.
3. A "panaszok", "események", "konformitás", "a szabályoknak nem megfelelő termék", " súlyos veszély " és "hamisított termék" fogalmak értelmezése az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 (EU) rendelet alapján értendő.
4. A kereskedő szisztematikus feljegyzéseket (úgynevezett nyilvántartásokat) készít, melyekben legalább a piacról beérkező panaszokat és a men megfelelő termékeket kell nyilvántartania. Ezen túlmenően a nyilvántartásnak tartalmaznia kell az 1. pont [a], [b], [c], [d] szerinti információkat. A kereskedő biztosítja, hogy a Hartmann betekinthessen a nyilvántartásokba és adott esetben a Hartmann kérésére ezek másolati példányát rendelkezésére bocsátja.
5. A kereskedő a nyilvántartáson kívül szisztematikus feljegyzéseket is készít, melyek lehetővé teszi a kereskedő részére leszállított és általa a piacon rendelkezésre bocsátott termékek visszakövethetőségét ("visszakövethetőségi feljegyzések"). Ennek során a kereskedőnek legalább az alábbiakat kell dokumentálnia: [a] a termék jellege (árucikk-/ gyártási tétel szám, adott esetben UDI szám szerint), [b] címzett, [c] mennyiség, [d] küldési dátum, [e] saját raktározási hely, amennyiben még nem került elküldésre. A kereskedő köteles a visszakövethetőségi feljegyzéseket 10 évig megőrizni, attól az időponttól kezdődően, amikor az utolsó terméket a piacon rendelkezésre bocsátotta.
6. Amennyiben a kereskedőt valamely hivatal azzal keresi meg, hogy a termékek konformitását dokumentumokkal, vagy egyéb információkkal igazolja, akkor köteles az ilyen jellegű megkeresést haladéktalanul továbbítani a Hartmann részére; Hartmann magához vonhatja a megkeresés megválaszolását. A kereskedő akkor is haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, ha valamely hivataltól/hatóságtól egyéb olyan értesítést vagy felszólítást kap, amely alapján kijavítást szolgáló intézkedést (mint visszahívást, vagy visszavételt) kell eszközölnie, vagy ingyenes termékmintát kell szállítania.
7. Amennyiben a kereskedőnek az a véleménye vagy megalapozott feltételezése, hogy valamelyik termék súlyos veszélyt jelent, vagy nem az előírásoknak megfelelő, vagy hamisított és emiatt nem bocsáthatja az adott terméket a piacon rendelkezésre, akkor az érintett folyamatról haladéktalanul köteles értesíteni a Hartmann-t; melynek során a kereskedő a Hartmann részlére konkrétan kifejti azt, hogy mely konkrét körülmények vezettek véleménye kialakításához, illetve feltételezéséhez. Ugyanez érvényes akkor, ha a kereskedő az előbbi okok miatt azt tervezi, hogy értesíti a folyamatról a hivatalokat. Abban az esetben, ha a termékek piacon történő rendelkezésre bocsátásának felfüggesztésére kerülne sor és/vagy a hivataloknak kellene a termékkel kapcsoltban információt szolgáltatni, akkor a kereskedő köteles arra, hogy a Hartmann- nal előzetesen egyeztessen a felfüggesztésről, illetve az információszolgáltatásról.
8. Amennyiben a gyártó megelőző- vagy kijavító intézkedéseket tesz, vagy ilyen intézkedéseket a hivatalokkal/hatóságokkal együttműködve foganatosít (beleértve a visszavételeket, visszahívásokat, az úgynevezett Field Safety Notice kiküldését), akkor ennek során a kereskedő a Hartmann- nak (mint gyártónak, vagy a gyártó raktárában tevékenykedő egyéb gazdasági szereplőnek) a kívánt támogatást megadja; ez különösen azáltal történik, hogy a kereskedő a visszakövethetőségi feljegyzései segítségével haladéktalanul azonosítja az érintett termékek szállítási útvonalát és a gyártó által előkészített értesítéseket (mint a Field Safety Notice) továbbítja a hivatalok illetve az olyan saját ügyfelei részére, akiknek termékeket szállított. Erre való tekintet nélkül a kereskedő kész arra, hogy a termék gyártója részére olyan információkat (mint pl.: a termék felhasználóiról visszajelzést adjon) szolgáltasson, melyek a gyártó PMS (Post-Market-Surveillance) tervében elő vannak írva.
9. Mindaddig, amíg a termékek a kereskedő birtokában vannak, köteles a kereskedő biztosítani azt, hogy a raktározási- és szállítási feltételek a termékekre vonatkozó alapvető egészségvédelmi- és biztonsági követelményeknek való megfelelőségét nem korlátozzák és megfelelnek a gyártó által közölt előírásoknak; adott esetben a gyártó megbízhatja a Hartmann-t, hogy konkretizálja az ilyen jellegű előírásokat.
10. A termékek piacon történő rendelkezésre bocsátása során a kereskedőnek mindig figyelembe kell vennie az érvényben lévő szabályozási követelményeket (különösen az EU 2017/745 számú orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletét és a szükséges gondossággal kell eljárnia.
11. Mielőtt a kereskedő valamely terméket a piacon rendelkezésre bocsátana, ellenőriznie kell az alábbi követelmények fennállását: A termék/termékek [a] tartalmazzák a CE jelölést, [b] összhangban állnak a gyártó által csatolt vagy online előkészített megfelelőségi nyilatkozatokkal, [c] azonosítási jelölést és etikettet (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 23.1 pontja alapján) tartalmaznak, [d] a termékhez csatolták a használati utasítását az adott ország/országok nyelvén, [e] import termékek esetén tartalmazzák az importőrre vonatkozó adatokat (név/cégnév, cím). Annak ellenőrzésére, hogy az [a] - [d] pontokban szerepló követelmények fennállnak-e a kereskedő reprezentatív próbaeljárást folytathat le. A Hartmann gondoskodik arról, hogy a fenti követelmény alapján a kereskedő rendelkezésére álljanak a megfelelőségi nyilatkozatok másolatai [b].
12. A kereskedő jogosult arra, hogy a termékek kapcsán az illetékes gazdasági szereplők részére a törvényileg előírt információkat átadja, a nyilvántartásokba való betekintést lehetővé tegye, közleményeket adjon ki, illetve jelentéseket továbbítson részükre és/vagy velük együttműködjön, mint pl. abban az esetben, - ha a Hartmann és az ilyen jellegű gazdasági szereplők közötti különbözőség áll fenn – a kereskedő ilyen irányú tevékenysége jelen ÁSZF/OE-ben még nem került kifejtésre.