Ön kérdez. Mi válaszolunk.

Milyen termékek tartoznak majd a BPR hatálya alá?

A BPR a biocid termékek engedélyezését szabályozza. Ez a folyamat két lépésből áll: az első a hatóanyagok engedélyezése, a második a biocid termék engedélyezése.

Lesz-e késedelem az olyan termékek, mint a Sterillium Protect & Care kiszállításában?

Nem. A HARTMANN már benyújtotta a termékdokumentációt a jóváhagyást végző hatóságoknak, és várakozásai szerint simán fog menni a jóváhagyási és tanúsítási folyamat.

Milyen változás lesz az in vitro diagnosztikai eszközök engedélyezési folyamatában?

Az IVDR által bevezetett új osztályozási rendszer A-tól D-ig terjedő kockázati osztályokat alkalmaz. Az A. osztály a legalacsonyabb kockázatú termékeket foglalja magában, többek között az általános laboratóriumi eszközöket, mint a tesztcsövek és a vezetékek, a D. osztályba pedig a legnagyobb kockázatú eszközök tartoznak. Továbbá a bejelentett szervezetnek nagyobb szerepe lesz az in vitro diagnosztikai eszközök engedélyezési folyamatában. A jövőben nem csupán az eszközök 15 százalékát, hanem akár 90 százalékát is tesztelni fogják.

Hogyan követheti az ügyfél, hogy az adott termék IVDR-megfelelő-e?

Az MDR rendelethez hasonlóan az IVDR is bevezeti az új Egyedi eszközazonosító (Unique Device Identification, UDI) rendszert, amely megkönnyíti a termékek követését az ellátási láncban. Továbbá az új IVDR értelmében szigorúbb szabályok lesznek érvényesek a technikai dokumentációra és a klinikai értékelésre.

Rendelkezik-e a HARTMANN az MDR szerinti akkreditált bejelentett szervezettel?

Igen. A TÜV SÜD közvetlen partnerünk.

Honnan tudják, hogy 2021 májusa után is megérkezik-e majd minden termék a beszállítóktól, mint ahogy eddig?

Az átmeneti időszakok végeztével minden orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az MDR-nek. Ez alól egyetlen kivétel van: a kereskedelmi láncban már jelen lévő és raktárakból 2024-ig értékesíthető és használható termékek.

Milyen szabály érvényes a kereskedelmi láncban lévő termékekre?

Ezek a termékek továbbra is eladhatók az ügyfeleknek a 2021. májusi új határidő után, de csak legkésőbb 2025 májusáig. A kereskedők azonban 2024-ben visszaküldhetik ezeket a termékeket a gyártóknak!

Honnan tudom, hogy az adott beszállító megfelel-e az MDR-nek vagy sem?

Ezt nem lehet első ránézésre megállapítani. Nincs olyan matrica vagy jelvény, amely a megfelelőséget jelezné. Vannak azonban bizonyos jelzések, mint az MD szimbólum és a 8 jegyű gyártási dátum.

Hogyan ismerhető fel, hogy egy orvostechnikai eszköz megfelel az MDR-nek?

Keresse az MD szimbólumot, vagy ellenőrizze a gyártó vagy beszállító weboldalát.

Hogyan mehetek biztosra a beszállítókkal?

Kérdezze meg, hogy a gyártónak van-e MDR megfelelőségi nyilatkozata az adott termékcsaládhoz. Magasabb osztályú termékek esetében a beszállítónak vagy a törvényes gyártónak rendelkeznie kell ISO 13485 tanúsítvánnyal vagy egy bejelentett szervezet által végzett termékteszttel.

Azt is megnézheti, hogy a gyártó tanúsítványa megtalálható-e a megfelelő bejelentett szervezet oldalán. A HARTMANN például a TÜV SÜD közvetlen partnere.

Az azonosítást megkönnyíti majd az UDI bevezetése. Az egészségügyi intézmények nem kötelesek bemutatni a beszállítóiktól származó megfelelőségi nyilatkozatokat. DE: Ettől függetlenül ellenőrizniük kell, hogy a beszállítók megfelelnek-e az irányelveknek. Például egyes országokban szándékosan használnak helytelen címkéket (például CE-jelölést).

Honnan tudok beszerezni MDR-nek megfelelő termékeket?

Lépjen kapcsolatba a HARTMANN csapatával – segítünk Önnek, hogy minél gyorsabban megtalálja azokat az MDR-nek megfelelő termékeket, amelyekre szüksége van!

Igaz-e, hogy a praxisban használt minden egyes orvostechnikai eszköz megfelelőségi nyilatkozatát meg kell őrizni?

Az MDR (14. cikk, 2. bekezdés) lehetővé teszi a forgalmazók szúrópróbaszerű inspekcióját, melynek során ellenőrizni kell a CE-jelölést, a megfelelőségi nyilatkozatot és a Basic UDI (Alapvető egyedi eszközazonosító) számot. Javasoljuk, hogy különösen az átmeneti időszakban végezzenek megfelelő ellenőrzéseket a gondossági kötelezettség teljesítésének részeként, és megfelelően dokumentálják az ellenőrzést.

Hogyan befolyásolja majd az MDR az egyesült királyságbeli üzletágakat?

A HARTMANN egyesült királyságbeli üzletága rendkívül korlátozott. Nem gyártunk termékeket az Egyesült Királyságban. Az Egyesült Királyságban is érvényes tanúsítványok esetében a HARTMANN együttműködik az EU-beli bejelentett szervezetekkel, mint a TÜV SÜD (Németország) és a SATRA (Írország). Az Egyesült Királyságban árusított termékeket a helyi előírásoknak megfelelően fogjuk regisztrálni.

A Brexit további nyomást gyakorolt-e az ellátási láncokra az MDR miatt?

A HARTMANN csak bizonyos kereskedelmi árukat és nyersanyagokat szerez be az Egyesült Királyságból, és megfelelő lépéseket tett az ellátási láncok folytonosságának megőrzése érdekében. Ide tartozik például a nagyobb raktári készletek fenntartása. Ezek az intézkedések a HARTMANN és beszállítói által végzett átfogó kockázatelemzés eredményeképpen kerültek megállapításra.

Hogyan befolyásolja az MDR a Svájcban folytatott üzleti tevékenységet?

Az MDR az EU piacra érvényes, amely nem foglalja magában Svájcot. Mivel a HARTMANN tovább folytatja üzleti tevékenységeit Svájcban, továbbra is szükséges lesz az ügyfelekkel és a beszállítókkal történő koordináció. Az EU és Svájc képviselői által betöltött szerep biztosítása érdekében a HARTMANN már előre lezárta a PHAG és az IVF HARTMANN cégek közötti szerződéseket. Együttműködünk a svájci kereskedelmi szövetségekkel az átmeneti rendelkezésekre vonatkozó első kézbeli információk megszerzése érdekében. Jelenleg a termékek címkézését és az EUDAMED és SwissMedic adatbázisokban történő regisztrációját készítjük elő. Mivel Svájcban saját leányvállalatunk van, bizonyosak vagyunk benne, hogy mind a Svájcba irányuló, mind a Svájcból érkező ellátást biztosítani tudjuk majd.

További kérdése van?

Nem talált választ a kérdésére? Forduljon hozzánk bizalommal! Kapcsolati űrlapunk segítségével eljuttathatja hozzánk kérdéseit, mi pedig megkeressük Önt.