IVDR: az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló új rendelet

2022. május 26-ától kezdve az Európai Unióban értékesített in vitro diagnosztikai eszközöknek meg kell felelniük az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló új rendeletnek (IVDR). Az MDR bevezetése után a HARTMANN a következő szabályozási fázis kezelésére fordítja figyelmét.

Az IVDR több változást is jelent, ezek körül a legjelentősebb az új osztályozási rendszer, amely A-tól (legalacsonyabb kockázat) D-ig (legmagasabb kockázat) terjedő kockázati osztályokat alkalmaz. Ez azt jelenti, hogy az új IVDR értelmében az in vitro diagnosztikai eszközök mintegy 85%-a a bejelentett szervezet felügyelete alá tartozik, míg a korábbi IVDD irányelv hatálya alatt ez az arány 20% volt. Továbbá, létre kell hozni egy tanúsított hatékony minőségirányítási rendszert, amely dokumentálja, fenntartja és frissíti az érintett termékek szabályozási megfelelőségét.

Az új szabványokhoz, például az MDR-hez hasonlóan az IVDR jobb átláthatóságot fog eredményezni, mivel közzétételre kerülnek az IVD eszközökre vonatkozó információk és a magasabb kockázatot mutató teljesítmény-vizsgálatok. Az IVDR életbe lépését követően minden IVD eszköz egyedi eszközazonosítót (UDI) kap, ami jelentősen javítja az eszközök nyomon követhetőségét és támogatja a forgalomba hozatal utáni biztonságossággal kapcsolatos tevékenységeket.

Mint minden más új rendelet esetében, az egészségügyi ágazatban is kihívást jelent a megfelelőség javítása – elsősorban azért, mert nagy volumenű dokumentációt igényel a többlépcsős jóváhagyási folyamat során. Ezek a változások ténylegesen csökkenthetik az orvostechnikai eszközök elérhetőségét az egészségügyi intézményekben. Az is előfordulhat, hogy a gyártók leállítják bizonyos orvostechnikai eszközök gyártását. Továbbá túl kevés a bejelentett szervezet, ezért gyakran hosszú a várakozási idő, ami megszakíthatja az ellátási láncot.

Szerencsére a HARTMANN erős és hosszú távú partnerkapcsolatot alakított ki a TÜV SÜD bejelentett szervezettel, amely nem csupán MDR, de már IVDR tanúsítvánnyal is rendelkezik. Az MDR-től eltérően az IVD termékek, például az öntesztek esetében a HARTMANN csupán forgalmazóként szerepel, gyártóként nem. Forgalmazóként a HARTMANN felelőssége, hogy reprezentatív mintavétel útján megerősítse, hogy a forgalmazott eszközök megfelelnek az IVDR rendeletben leírt kötelezettségeknek. Ez azt jelenti, hogy munkánk elsősorban a beszerzésre terjed ki, kutatásra és fejlesztésre kevésbé.

Nem vártuk meg, hogy partnereink jelentkezzenek IVD termékeikkel, hanem a HARTMANN beszerzési csoportja proaktív módon kommunikációt kezdeményezett kapcsolattartóival. Terveink szerint jó előre azonosítjuk majd a problémás területeket. Ha nem tudjuk garantálni, hogy bizonyos IVD termékek megfelelnek a rendeletnek, akkor cseretermékeket vagy hasonló termékeket fogunk ajánlani ügyfeleinknek. A HARTMANN biztosítja majd, hogy ügyfelei ne tapasztaljanak ellátási hiányt az általa forgalmazott IVD termékekből.

Széles a termékválasztékunk, de emellett a fejlesztéseket is nyomon követjük. A vállalat aktív együttműködést épített ki németországi, európai uniós és európai unión kívüli szabályozási testületekkel, tehát idejekorán értesülünk az újdonságokról. Az IVDR és más közeljövőbeli rendeletek, mint a BPR esetében a változások nem érik meglepetésként a vállalatot, hanem idejében felkészülünk, hogy jó időben reagálhassunk és megoszthassuk tudásunkat partnereinkkel és beszállítóinkkal. Jöhet MDR, IVDR, BPR ... a HARTMANN mindig készen áll!