In persönlichen Gesprächen und unseren Webinaren beantworteten wir viele Fragen unserer Kunden. Die wichtigsten haben wir kompakt zusammengefasst.
Die PAUL HARTMANN AG hat bereits heute alle Produktgruppen vollständig in die neue EU-Medizinprodukteverordnung überführt. Die Fristverlängerung durch die EU ist damit für das Unternehmen nicht relevant.
Mit Ausnahme eines Produktes in Klasse III, Atrauman Ag, ist unser Sortiment MDR-zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet.
Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte MDR-konform sein. HARTMANN kann bereits heute eine kontinuierliche Belieferung von sicheren und nach MDR zugelassenen Produkte gewährleisten. Daher kann HARTMANN bereits jetzt ohne Einschränkungen langfristige Kooperationen und Verträge mit seinen Kunden und Lieferanten eingehen.
Nein. Wir haben unsere Bestände an MDR-konformen Produkten zielgerichtet aufgebaut und können zuverlässig – und so schnell wie gewohnt – liefern.
Ja. Da HARTMANN bereits vollständig MDR-konform ist, können wir langfristige Verträge wie bisher erfüllen und die Belieferung mit sicheren, nach MDR zugelassenen Produkten gewährleisten. Auch ist es in einigen Ländern so, dass Ausschreibungen für bis zu sechs Jahre vergeben werden. HARTMANN kann bereits heute die Versorgungssicherheit mit MDR-konformen Produkten über die Fristverlängerung hinaus gewährleisten.
Das merkt man nicht, wenn man sich den Lieferanten ansieht. Es gibt keinen Aufkleber oder Badge für Lieferanten, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und das 8-stellige Datum auf das Herstellungsdatum.
Suchen Sie nach dem MD-Symbol oder überprüfen Sie die Website des Herstellers oder Lieferanten.
Erkundigen Sie sich, ob der Hersteller über eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie verfügt. Für höherwertige Produkte muss der Lieferant oder der legale Hersteller über ein ISO 13485-Zertifikat oder eine Produktprüfung durch eine Benannte Stelle verfügen.Ob der Hersteller über ein Zertifikat verfügt, sehen Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle. So arbeitet HARTMANN beispielsweise direkt mit dem TÜV SÜD zusammen.
Dies wird durch die Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen aller ihrer Lieferanten vorzulegen. ABER: Es sollte noch geprüft werden, ob sich die Lieferanten an die Richtlinien halten. Zum Beispiel werden in einigen Ländern absichtlich falsche Etiketten (z. B. für die CE-Kennzeichnung) angebracht.
Kontaktieren Sie unser HARTMANN Team und wir helfen Ihnen, schnellstmöglich die MDR-konformen Produkte zu finden, die Sie benötigen.
Die MDR sieht stichprobenartige Inspektionen für Händler vor (Artikel 14 Absatz 2), bei denen die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und die Basis-UDI überprüft werden müssen. Wir empfehlen, insbesondere in der Übergangszeit im Rahmen der Sorgfaltspflicht entsprechende Kontrollen durchzuführen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Die Geschäftsfelder von HARTMANN in Großbritannien sind sehr begrenzt. Wir stellen keine Produkte in Großbritannien her. Für Zertifikate, die auch in Großbritannien wirksam sind, arbeitet HARTMANN mit Benannten Stellen in der EU zusammen, z.B. TÜV SÜD (Deutschland) und SATRA (Irland). Wir registrieren alle Produkte, die in Großbritannien verkauft werden, gemäß den lokalen Anforderungen.
HARTMANN bezieht nur ausgewählte Handelsgüter und Rohstoffe aus Großbritannien und hat entsprechende Maßnahmen ergriffen, um die Kontinuität seiner Lieferketten sicherzustellen. Dazu gehören zum Beispiel erhöhte Lagerbestände. Alle getroffenen Maßnahmen sind das Ergebnis einer umfassenden Risikoanalyse von HARTMANN und seinen Lieferanten.
Die MDR deckt den EU-Markt ab, zu dem die Schweiz natürlich nicht gehört. Da HARTMANN jedoch weiterhin Geschäfte mit der Schweiz macht, hat HARTMANN in Bezug auf Kunden und Lieferanten bereits proaktiv Verträge zwischen den HARTMANN-Gesellschaften PAUL HARTMANN AG und IVF HARTMANN AG abgeschlossen, um die Rolle des EU-Vertreters bzw. CH-Vertreters sicherzustellen. Wir haben die notwendige Kennzeichnung von Produkten und die Registrierung von Produkten in den SwissMedic-Datenbanken eingeführt. Da wir über eine eigene Tochtergesellschaft in der Schweiz verfügen, können wir auch in Zukunft die Versorgung von und in die Schweiz sicherstellen.