Condiciones Normativas Generales - EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL (EPI)
Versión: 01.04.2019
Las presentes condiciones normativas generales («CNG/EPI») se aplican a productos que se clasifican como equipos de protección individual (EPI) según lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1 del reglamento sobre EPI (UE) 2016/425) y cuyo fabricante es Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, o alguna de sus filiales («Productos»).
Paul Hartmann AG facilitará las presentes CNG/EPI cuando venda los productos directamente al distribuidor o las facilitarán sus filiales, cuando sean ellas las que vendan los productos al distribuidor (de forma conjunta, «HARTMANN»).
Las CNG/EPI se aplican a los «distribuidores», es decir, aquellas personas físicas o jurídicas pertenecientes a la cadena de producción que comercializan los productos hasta su fecha de puesta en marcha, sin ser los fabricantes o importadores de dichos productos.
Las CNG/EPI conciernen a las actividades de los distribuidores con respecto a la adquisición, la propiedad y el suministro de los productos.
Las CNG/EPI se aplican sin perjuicio de las condiciones de entrega y de pago de HARTMANN. El distribuidor reconoce la vigencia de las presentes CNG/EPI al hacer el pedido de los productos o al recibir los productos. Las presentes CNG/EPI también se aplican a todas las transacciones futuras relativas a los productos celebradas con el distribuidor.
1. Si el distribuidor tiene conocimiento de reclamaciones, denuncias acerca de presuntos riesgos y/o casos de productos no conformes, en particular de incumplimiento de requisitos esenciales de salud y seguridad (conjuntamente «incidencias especiales») en relación con productos que él comercialice, informará de ello a HARTMANN de inmediato y remitirá a Hartmann ―ocultando los datos personales― como mínimo la siguiente información: [a] producto afectado (según el número de artículo o de lote, cantidad), [b] tipo y contexto de la incidencia especial, [c] ubicación actual conocida del producto afectado y [d] tipo y alcance de cualquier tipo de daño para la salud notificado. La comunicación inmediata debe producirse como máximo al cabo de 36 horas después de que se conozca la incidencia especial; si es necesario, deben presentarse informes detallados a HARTMANN.
2. La comprensión de los conceptos «reclamaciones», «riesgos», «productos no conformes» y «requisitos esenciales de salud y seguridad» se fundamenta en el reglamento sobre EPI (UE) 2016/425.
3. El distribuidor llevará a cabo registros sistemáticos que garanticen la trazabilidad de los productos que se le entreguen y de los que él comercialice («registros de trazabilidad»). En ellos, el distribuidor documentará, como mínimo: [a] el tipo de producto (según el número de artículo o de lote), [b] el destinatario, [c] la cantidad, [d] la fecha de envío y [e] su lugar de almacenamiento, en caso de que no se haya enviado todavía.
4. Siempre que el distribuidor reciba solicitudes de documentación o información por parte de las autoridades para demostrar la conformidad de los productos, informará a HARTMANN de inmediato acerca de dichas solicitudes; el distribuidor deberá coordinarse de antemano con HARTMANN en su respuesta a las solicitudes oficiales. Asimismo, el distribuidor informará de inmediato a Hartmann en caso de que reciba notificaciones o requerimientos de las autoridades de que deben adoptarse medidas correctoras (como recuperaciones o retiradas).
5. Si el distribuidor opina o tiene motivos para suponer que un producto que él comercializa lleva asociado un riesgo o se trata de un producto no conforme y, por ello, tiene que garantizar que se tomen medidas correctoras, informará de ello de inmediato a HARTMANN sobre el procedimiento pertinente; en ese sentido, el distribuidor le expondrá a HARTMANN cuáles son las circunstancias concretas que motivan sus opiniones o suposiciones. Lo mismo se aplica si el distribuidor, por los motivos antes mencionados, tiene la intención de informar a las autoridades acerca del procedimiento. El distribuidor únicamente podrá llevar a cabo medidas correctoras (como la recuperación o retirada de productos) tras haberse puesto de acuerdo con el fabricante.
6. Siempre que el fabricante de los productos tome medidas preventivas o correctoras o, en colaboración con las autoridades, lleve a cabo medidas de este tipo (incluida la retirada, recuperación y envío de las llamadas Field Safety Notices), el distribuidor prestará a HARTMANN (en calidad de fabricante o de operador económico en el almacén del fabricante) el apoyo necesario; y esto sucede en particular cuando el distribuidor identifica de inmediato las rutas de suministro de los productos afectados mediante sus registros de trazabilidad y transmite los avisos preparados por el fabricante (como las Field Safety Notices) a los centros y los clientes a los que ha distribuido los productos.
7. Mientras los productos se encuentren bajo el control del distribuidor, este tendrá que asegurarse de que las condiciones de almacenamiento y transporte no menoscaben la conformidad de los requisitos esenciales de salud y seguridad y se ajusten a las especificaciones notificadas por el fabricante, que puede, si procede, encomendarle a Hartmann que concrete dichas especificaciones.
8. Al distribuir los productos, el distribuidor respetará siempre los requisitos normativos (en particular, el reglamento sobre EPI (UE) 2016/425) y actuar con la diligencia debida.
9. Antes de que el distribuidor distribuya un producto, deberá verificar los siguientes requisitos: el producto o los productos [a] llevan el marcado CE, [b] corresponden con las declaraciones de conformidad facilitadas por el fabricante o suministradas en línea, [c] cuentan con etiquetado identificativo (p. ej., el número de lote), [d] se adjuntan las instrucciones e información del fabricante en el idioma o idiomas del país en cuestión, [e] cuentan con los datos del importador en caso de que sean productos importados (nombre/empresa, dirección). HARTMANN se preocupará de que se faciliten al distribuidor copias de las declaraciones de conformidad conforme al requisito anterior [b], a no ser que se hayan facilitado en línea.
10. El distribuidor podrá facilitar a los operadores económicos responsables de los productos la información prevista por la legislación, comunicarse con ellos o transmitirles informes y/o cooperar con ellos, por ejemplo, en el caso de que dichas actividades del distribuidor dejen de estar representadas por las presentes CNG/EPI, a causa de diferencias entre HARTMANN y dichos operadores económicos.
Condiciones Normativas Generales (Productos Sanitarios)
Versión: 10.02.2021
Estas Condiciones Normativas Generales («CNG/PS») se aplican a productos que se clasifican como Produc-tos Sanitarios (PS) (según lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1 del Reglamento sobre Productos Sanita-rios (UE) 2017/745) incluyendo accesorios, y cuyo fabricante es PAUL HARTMANN AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim (Alemania), o una de sus filiales del Grupo HARTMANN (“Productos”), entre ellas, Laboratorios HARTMANN SA (España).
Las CNG/PS son proporcionadas por PAUL HARTMANN AG en caso de venta de productos al Distribuidor directamente, o en este caso por parte de la filial en España, Laboratorios HARTMANN SA, que vende los productos al Distribuidor (colectivamente "HARTMANN").
Las CNG/PS se aplican a los «Distribuidores», es decir, aquellas personas físicas o jurídicas pertenecientes a la cadena de suministro ponen a disposición los productos hasta su fecha de puesta en servicio (en el merca-do), sin ser los fabricantes o importadores de dichos productos.
Las CNG/PS conciernen a las actividades de los Distribuidores con respecto a la adquisición, la propiedad, el suministro y la comercialización/puesta a disposición de los productos en el mercado.
Las CNG/PS se aplican sin perjuicio de las condiciones de entrega y de pago de Hartmann y afectan a todos los productos que el Distribuidor ponga a disposición en el mercado, teniendo en cuenta que el periodo de gracia otorgado por el Reglamento está fijado en fecha 26 de Mayo de 2021, fecha a partir de la cual estas CNG/PS son de obligada aplicación. El Distribuidor reconoce la vigencia de las presentes CNG/PS al hacer el pedido de los productos o al recibir los productos. Las presentes CNG/PS también se aplican a todas las transacciones futuras relativas a los productos con el Distribuidor.
1. Si el Distribuidor tiene conocimiento de reclamaciones, presuntos incidentes y/o casos de productos no conformes (en conjunto las nombraremos «incidencias especiales») en relación con productos que el Distribuidor pone a disposición en el mercado, informará de ello a HARTMANN de inmediato y remitirá a HARTMANN ―ocultando los datos personales― como mínimo la siguiente información: [a] producto afectado (según el número de artículo o de lote, o en su caso, la identificación única del producto (UDI), cantidad), [b] tipo y contexto de la incidencia especial, [c] ubicación actual conocida del producto afectado y [d] tipo y alcance de cualquier tipo de daño para la salud notificado. La comunicación inmediata debe producirse como máximo al cabo de 36 horas después de que se conozca la “incidencia especial”; si es necesario, deben pre-sentarse informes detallados a HARTMANN a posteriori.
2. Se aplicará la misma obligación de comunicación que en el apartado 1, independientemente de si el Distribuidor ya ha puesto a disposición en el mercado o no los productos en cuestión, en caso de que el Distribuidor crea o tenga motivos para creer que un producto que se le haya entregado se trate de un producto no conforme, un producto que plantea un riesgo grave y/o un producto falsificado.
3. La comprensión de los conceptos «reclamaciones», «incidentes», «productos no conformes», «riesgo grave» y «producto falsificado» se fundamenta en el Reglamento sobre Productos Sanitarios (UE) 2017/745.
4. El Distribuidor llevará a cabo registros sistemáticos (llamados «registro»), en el que se registran, como mínimo, todas las reclamaciones y todos los casos de productos no conformes. El registro debe contener la información recogida en el punto 1 [a], [b], [c] y [d]. El Distribuidor permitirá a HARTMANN examinar el registro y pondrá copias a disposición de a petición y a tal efecto.
5. Además del registro, el Distribuidor llevará a cabo registros sistemáticos que garanticen la trazabilidad de los productos que se le entreguen y de los que él comercialice/ponga a disposición en el mercado («registros de trazabilidad»). En ellos, el Distribuidor documentará, como mínimo: [a] el tipo de producto (conforme artículo/lote, o en su caso, UDI si aplica, [b] el destinatario, [c] la cantidad, [d] la fecha de envío y [e] el lugar de almacenamiento propio, en caso de que no se haya enviado todavía. El Distribuidor conservará los registros de trazabilidad durante diez años a partir de que se comercialice/ponga a disposición en el mercado el último producto.
6. Siempre que el Distribuidor reciba solicitud de documentación o información por parte de las Autoridades para demostrar la conformidad de los productos, informará a HARTMANN de inmediato acerca de dicha solicitud; HARTMANN deberá hacerse cargo de la respuesta a la solicitud oficial. Asimismo, el Distribuidor informará de inmediato a Hartmann y se coordinará con HARTMANN en caso de que reciba notificaciones o requerimientos de las Autoridades de que deben adoptarse medidas correctoras (tales como retiradas o devoluciones) o de que deben enviarse muestras gratuitas de los productos.
7. Si el Distribuidor cree o tiene motivos para creer que un producto plantea un riesgo grave o se trata de un producto no conforme o falsificado y, por ello, no debe comercializarse, el Distribuidor informará de inmediato a HARTMANN acerca de esta situación; en ese sentido, el Distribuidor le expondrá a Hartmann cuáles son las circunstancias concretas que motivan sus opiniones o suposiciones. Lo mismo aplica si el Distribuidor, por los motivos antes mencionados, tiene la intención de informar a las Autoridades acerca del caso. En el contexto de cualquier potencial suspensión de la comercialización de los productos y/o información a las Autoridades, el Distribuidor se coordinará de antemano con Hartmann en su respuesta a dicha suspensión o información.
8. Siempre que el fabricante de los productos tome medidas preventivas o correctoras o lleve a cabo medidas de este tipo en colaboración con las Autoridades (incluida retirada, devolución y envío de las llamadas Field Safety Notices), el Distribuidor ofrecerá a HARTMANN (en calidad de fabricante o de operador económico de la empresa del fabricante) el apoyo necesario; y esto sucede en particular cuando el Distribuidor debe identificar de inmediato las rutas de suministro de los productos afectados mediante sus registros de trazabilidad y distribuir los avisos/notas preparados por el fabricante (como las Field Safety Notices) a los centros y los clientes a los que haya distribuido los productos afectados. Sin perjuicio de lo anterior, el Distribuidor deberá estar dispuesto a proporcional al fabricante de los productos la información (como, por ejemplo, los comentarios de los usuarios del producto) según lo dispuesto en el plan PMS (plan de vigilancia posterior a la comercialización) del fabricante.
9. Mientras los productos se encuentren bajo el control del Distribuidor, este tendrá que asegurarse de que las condiciones de almacenamiento y transporte se ajusten a las especificaciones del fabricante, que puede, si procede, encomendarle a HARTMANN que concrete dichas especificaciones.
10. Al distribuir los productos, el Distribuidor respetará siempre los requisitos normativos (en particular, lo establecido en el Reglamento sobre Productos Sanitarios (UE) 2017/745) y actuar con la debida diligencia.
11. Antes de que el Distribuidor ponga el producto en el mercado, deberá verificar los siguientes requisitos: el producto o los productos [a] lleven el marcado CE, [b] se corresponden con las Declaraciones de Conformidad facilitadas por el fabricante, [c] cuentan con identificación y etiquetas (según lo dispuesto en apartado 23.1 del Reglamento sobre Productos Sanitarios), [d] se adjuntan las instrucciones e información del fabricante en español, [e] cuentan con los datos del importador en caso de que sean productos importados (nombre/empresa, dirección, representante autorizado en EU). Para poner a prueba los requisitos antes mencionados del [a] al [d], el Distribuidor podrá utilizar un procedimiento de muestreo representativo. HARTMANN se asegurará de que se faciliten al Distribuidor copias de las Declaraciones de Conformidad de sus productos conforme al requisito anterior [b].
12. El Distribuidor tiene la libertad de facilitar a los operadores económicos responsables de los productos la información prevista por la legislación, permitirles examinar los registros, comunicarse con ellos o transmitirles informes y/o cooperar con ellos, por ejemplo, en el caso de que dichas actividades del Distribuidor dejen de estar representadas por las presentes CNG/PS, a causa de diferencias entre HARTMANN y dichos operadores económicos.