En HARTMANN cumplimos completamente el nuevo reglamento que entró en vigor en mayo de 2021. Todos nuestros productos cumplen con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE.
HARTMANN: un pionero de la MDR
MDR se creó para mejorar la seguridad, trazabilidad y transparencia de los productos sanitarios en todos los países de la UE. A partir del 26 de mayo de 2021, el MDR aplica a todos las empresas y profesionales implicados en la asistencia sanitaria. Supone un paso importante que redunda en una mayor transparencia y trazabilidad de todos los productos sanitarios y en una mayor seguridad de los pacientes.
Las normativas también implican cambios en los procesos de adquisición, en la documentación y también en los productos utilizados, lo que puede provocar retrasos en la entrega de productos o incluso cancelaciones. Pero no en HARTMANN.
HARTMANN es una de las pocas empresas del mercado que empezó a adaptarse al MDR desde hace años. Además, trabajamos en estrecha colaboración con nuestro organismo notificado clave, TÜV SÜD. Ya podemos decirlo: "Cumplimos totalmente con el MDR".
Las normativas también implican cambios en los procesos de adquisición, en la documentación y también en los productos utilizados, lo que puede provocar retrasos en la entrega de productos o incluso cancelaciones. Pero no en HARTMANN.
HARTMANN es una de las pocas empresas del mercado que empezó a adaptarse al MDR desde hace años. Además, trabajamos en estrecha colaboración con nuestro organismo notificado clave, TÜV SÜD. Ya podemos decirlo: "Cumplimos totalmente con el MDR".
¿Qué es MDR?
- La Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) es la legislación vigente que sustituye la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CE (MDD).
- La MDR exige más estudios clínicos y documentación para los productos sanitarios, haciendo que estos tengan mayor evidencia de su eficacia, seguridad y calidad.
- La MDR nace con el fin de evitar problemas en la salud de pacientes que utilizan productos sanitarios e implantables, dos de los casos más famosos que motivaron la MDR fue el fraude de las prótesis de cadera en 2010 que afectó a 90.000 pacientes y el fraude de los implantes mamarios de silicona industrial en el 2012, que provocaron problemas de salud a 400.000 mujeres.
- Los fabricantes mejoran la trazabilidad de sus productos con el código UDI (Unique Device Identification) permitiendo un mejor control post-comercialización por parte del fabricante y las autoridades.
- Se designa una Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio, que tendrá que estar siempre disponible para dar respuesta a las autoridades en relación al cumplimiento de la MDR de su empresa.
¿Cómo saber si un producto cumple con la Normativa?
Esta es la pregunta que se hacen la mayoría de los interlocutores sanitarios. Otras preguntas que debería hacer a sus proveedores y fabricantes:
- ¿Disponen de un organismo notificado acreditado conforme al MDR?
- ¿Tiene fecha para la certificación?
- ¿Ya tiene la certificación MDR?
- ¿Han declarado ya la conformidad de los productos según MDR?
Sólo se deberían adquirir productos sanitarios a proveedores que puedan responder afirmativamente a las cuatro preguntas. HARTMANN, por supuesto, es uno de los pocos proveedores que puede responder afirmativamente y cuyos productos ya llevan el símbolo MD.
¿Por qué HARTMANN?
- Lo tenemos: Como tus partners de confianza, nuestra responsabilidad es clara: nosotros nos encargamos de que nuestros productos se ajusten a las regulaciones para que tú puedas cuidar de tus pacientes. Asegurar tu seguridad y la de tus pacientes es nuestra prioridad número 1.
- Nos anticipamos: Ya estábamos listos para la MDR en 2019. HARTMANN preparó su plan de acción para adecuarse a la MDR con años de antelación, esto implica que HARTMANN hoy en día esté en gran ventaja cuando se trata de tener productos acorde a regulación vigente.
- Nos asociamos con los expertos: HARTMANN trabaja directamente con su Organismo Notificado TÜV SUD que nos proporciona certificaciones a tiempo, así tú puedes confiar en tener productos seguros y acorde a regulación vigente.
- Nosotros suministramos: Asegurar el aprovisionamiento es nuestra prioridad. En el caso que haya que reducir el suministro de algún producto, proporcionamos información detallada y ofrecemos, si es posible, productos que puedan sustituirlo.
