Rok 2023 vypadá po legislativní stránce klidněji, než rok předchozí, nicméně to samozřejmě ještě nikdy nebránilo tomu, aby terén zaskočil nečekaný normativní „zkrat“, kdy se nečekaným způsobem dva právní předpisy „potkají“ a poskytovatelé a další subjekty se pak nestačí divit, co všechno je ještě možné, zatímco správní orgány situaci budou hasit kreativním výkladem. V tomto smyslu zatím málokterý rok zklamal.
(Opět) Nový zákon o zdravotnických prostředcích
Na přelomu roku (k publikaci do sbírky míří na konci listopadu 2022) vstoupí v platnost a posléze v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích. Bude se jednat o 3. zákon o zdravotnických prostředcích za poslední dva roky (!), a v podstatě jedinou, byť zásadní změnou, bude opětovné sjednocení regulatoriky pro „klasické“ zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky in vitro pod střechu jednoho právního předpisu.
Tento zákon tak bude konkretizovat přímo použitelná ustanovení evropských nařízení MDR i IVDR. Připomínám, že tak jako u GDPR nebo třeba regulace potravinového práva má právní úprava primárně řešená nařízením EU tu „výhodu“, že si již nevystačíme se studiem a znalostí národního předpisu, ale musíme takříkajíc v druhé ruce zároveň držet příslušné evropské nařízení, protože velké množství zásadních pravidel a povinností už v našem vnitrostátním zákoně vůbec nenalezneme.
Veřejné zakázky
V první polovině roku 2023 se můžeme těšit na zásadní novelizaci zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, kdy dojde k významnému omezení možnosti nesčítat tzv. „nahodilé průběžné nákupy“. Tato naše česká specialita se objevila již v zákoně z roku 2006 (známý § 13 odst. 8) a v současném zákoně jej nalezneme v § 19 odst. 3. Výjimka byla hojně využívána v nemocnicích na nákupy tzv. spotřebního zdravotnického materiálu, potravin a především léčiv.
Evropská komise ČR již před několika lety upozornila, že „sčítat se musí“, a vyhýbat se zadávacím postupům systémem dílčích „malých“ objednávek je něco, co naprosto popírá principy evropské regulace veřejných zakázek. Novela, která by toto opravila, spadla pod stůl s minulou Sněmovnou, nicméně je již zpět ve Sněmovně nová a čeká ji 3. čtení.
Zadavatelé tak budou muset u nadlimitních zakázek související plnění důkladně sčítat a opakované objednávky nahradit typicky vysoutěženými rámcovými dohodami, anebo již celkem obvyklými dynamickými nákupními systémy, které se systému průběžných objednávek již značně přibližují. Pokud jsou pak DNS „vyladěny“ dalšími prvky jako je využití elektronických katalogů a uživatelským rozhraním tzv. flexibilního tendrování, pak již nelze hovořit o jakémkoli významném ztížení průběžných nákupů.
Úhradová vyhláška
Úhradová vyhláška pro rok 2023 má číslo 145/2022 Sb. a obsahuje dohodu 10 segmentů, kdy k dohodě nedošlo u (mimolůžkových) ambulantních specializovaných služeb, poskytovatelů (mimolůžkových) laboratorních a radiologických služeb, poskytovatelů následné lůžkové péče a poskytovatelů akutní lůžkové péče.
Částečná dohoda byla uzavřena v segmentu zdravotnické záchranné služby a přepravy pacientů neodkladné péče. V těchto případech byla tedy úprava úhradového systému ponechána zcela na ministerstvu. Bez ambice na podrobnější rozbor všech segmentů lze uvést, že vyhláška pracuje principiálně s plošným navýšením úhrad o 8 %.
Zákon o elektronizaci zdravotnictví
Od roku 2022 platí zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, a v roce 2023 se formou rozložené účinnosti „odemykají“ jeho další ustanovení.
V současné podobě neznamenají zatím žádné zásadní změny pro poskytovatele či pacienty, nicméně je dobré mít v patrnosti, že zákon pomalu ale jistě rozvíjí další a další prvky infrastruktury, která by v ideálním případě kolem roku 2026 měla vést ke schopnosti vzájemné komunikace mezi elektronickými záznamy jednotlivých poskytovatelů a tedy, byť decentralizovanou formou, přinesla funkcionalitu jakési sdílené zdravotnické dokumentace.
Vedle medicínských benefitů se lze těšit na odstranění zdvojených vyšetření, dublované preskripce nebo konec krácení úhrad kvůli preskripci překračující množstevní limity („pan Novák si nevzpomněl, že mu měsíční limit předepsal už jiný pan doktor“). Na cestě k bohulibým cílům by systém měl mj. nabídnout „resortní“ el. podpisy, el. razítka a pečeti, což jistě pomůže odstranit jeden z často citovaných klacků vhozených pod nohy elektronizace zdravotnictví.
Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv
Novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění získává ministerstvo zdravotnictví (po předchozím souhlasu vlády) pravomoc v mimořádných případech opatřením obecné povahy stanovit nebo změnit léčivu úhradu nebo maximální cenu.
Tato novinka reaguje na covidové zkušenosti a cílí na možnost pružného stanovení úhrady pro léčiva významná „z hlediska ochrany veřejného zdraví“. Takto nastavené mimořádné opatření může být v platnosti až po dobu 12 měsíců.
Kromě nostalgie po časech, kdy se úhrady „dělaly na MZ“, také není bez zajímavosti detail, že východiskem pro cenovou a úhradovou regulaci je stanovena cena obsažená v písemném ujednání mezi držitelem registrace/distribuce a zdravotní pojišťovnou.
