Pandemie posunula změny legislativy. Rok 2021 bude zajímavý

Nový zákon o zdravotnických prostředcích – trošku nepřehledná situace a neveselé vyhlídky

Největší revoluce se dočkáme v oblasti zdravotnických prostředků, kde se o rok posunula nejen účinnost nařízení EU, tzv. MDR, na květen 2021, ale i legislativní práce na novém zákonu, který na MDR reaguje. Ten je nově očekáván s účinností od poloviny roku 2021.


K určité nepřehlednosti legislativního procesu přispívá rozhodnutí legislativu rozdělit, a přijmout tak zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích, zatímco stávající zákon č. 268/2015 nebude zrušen, ale jako skořápka bude využit pro zcela novou, samostatnou úpravu in vitro diagnostik (kde je účinnost samostatného nařízení EU posunuta ještě o dva roky dále).


V souladu s loňským článkem připomínám, že nový zákon o zdravotnických prostředcích znatelně zeštíhlí, protože množství témat ponechá na úpravě evropským nařízením, které se tak stane integrální součástí předpisů nastavujících povinnosti při výrobě, zacházení i používání zdravotnických prostředků.


Už nyní se bohužel ukazují konkrétní dopady utahujících se regulatorních šroubů v EU – v terénu se už objevují případy dlouhodobě používaných a osvědčených implantátů, které budou globální dodavatelé v návaznosti na MDR stahovat z trhu EU.

Reklama na zdravotnické prostředky přísně hlídaná?

Nepříjemným překvapením pro lékaře, pacienty i dodavatele může být další, nová vrstva regulace – ve zmiňované novele zákona 268 je „schována“ i úprava zákona o regulaci reklamy a nově by se na informování o zdravotnických prostředcích měla vztahovat obdobná pravidla, jako je známe z léčiv. Bohužel je třeba konstatovat, že zavádění nejpřísnější regulace reklamy na zdravotnické prostředky v Evropě je naše vnitrostátní iniciativa a na EU ji svádět nemůžeme.

Zvýšení platby za státní pojištěnce

Ekonomická situace zdravotních pojišťoven musí zajímat každého smluvního poskytovatele, takže je jistě pozitivní, že v současné neveselé situaci by změna platby za státní pojištěnce, účinná od ledna 2021, měla přinést zdravotním pojišťovnám za kalendářní rok v úhrnu o cca 53 miliard korun více. Jistě budou potřeba.

Veřejné zakázky a nahodilé nákupy – co potraviny, léčiva a SZM?

Doposavad byli poskytovatelé – zadavatelé veřejných zakázek zvyklí využívat pro některé průběžné nákupy, typicky potravin, léčiv a SZM, výjimky z „povinnosti sčítat související plnění“. V takových případech se pak dalo nakupovat průběžně, prostřednictvím přímých objednávek a bez nutnosti realizovat veřejné zakázky dle zákona.


Jednalo se ale o českou specialitu a po upozornění z Evropské komise bylo třeba tato zadní vrátka ze zákona odstranit alespoň pro nadlimitní zakázky. Novela zákona o zadávání veřejných zakázek je očekávána s účinností od poloviny roku 2021 a bude znamenat povinnost veškerá „související plnění“ za kalendářní rok nasčítat, a pokud dosáhnou hodnoty nadlimitní veřejné zakázky (cca 3,6 mil. Kč pro přímo řízené a5,5 mil. Kč pro ostatní), pak je bez výjimky vysoutěžit dle zákona. Zejména v oblasti léčiv a SZM to může znamenat pro zadavatele značný zásah do zaběhnutých pořádků.


Jako praktické řešení se ukazuje zavedení tzv. dynamického nákupního systému a využití elektronických katalogů, což jsou nástroje, které dnes naštěstí umí všechny hlavní elektronické systémy využívané pro veřejné zakázky. Touto kombinací lze dosáhnout téměř stejné flexibility a možnosti průběžně objednávat, to vše přitom zcela v režimu zákona.

Na co si ještě počkáme?

Extrémní situace letošního roku plány značně zamíchala, takže už nyní víme, že minimálně v roce 2021 se nedostane na zavedení EET u poskytovatelů (zde je naděje, že EET jako takové už se nevrátí vůbec), již zhruba rok opožděnou novelizaci v poukazových zdravotnických prostředcích, která přitom obsahuje množství úprav a změn jednoznačně výhodných pro pacienty. Zpoždění nabírá rovněž legislativa koncepční digitalizace zdravotnictví, byť současná situace, paradoxně, jednoznačně demonstrovala potřebnost a výhody elektronické komunikace, e-receptu a prvků telemedicíny.