Pozor!

MDR se opravdu týká i poskytovatelů péče

Dezinfekce je velmi přínosná Dezinfekce je velmi přínosná

Nová regulace zdravotnických prostředků, která postupně vstupuje v platnost, se zdaleka netýká pouze výrobců. Na přísnější požadavky MDR se sice už několik let připravují výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků, dopadne ale také na poskytovatele zdravotní péče.

Jedinečná identifikace prostředku

Český zákon číslo 89/2021 Sb., který nové požadavky MDR upravuje, v paragrafu 39, odst. 4, upozorňuje: „Poskytovatel zdravotnických služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, které mu byla dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.“ Tím je míněn Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Jednou z hlavních změn je identifikace pomocí UDI kódů. Jde o systém jedinečné identifikace prostředku (Unique Device Identification). Upraveny jsou vyhláškou č.186/2021 Sb., která v paragrafu 7 stanovuje bližší informace týkající se právě UDI kódu takto: „Dokumentace používaných prostředků... obsahuje: c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol.“

Pokuty jsou až 5 milionů korun

Povinnosti poskytovatelů jsou definovány zmíněným zákonem č. 89/2021 Sb. a jeho paragrafy 38 až 41, dále paragrafy 44 až 46, 50 a 59. „Právě paragraf 59 definuje výši pokut, které jsou poměrně vysoké v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb, od 200 tisíc až po pět milionů, což je například za nedodržení pravidel správné skladovací praxe v souladu s paragrafem 39,“ upozorňuje expert na MDR Evangelos Tavandžis.

Vedle zmíněných paragrafů je pro poskytovatele péče důležitý článek 5, odstavec 5 MDR 2017/745, který upravuje povinnosti pro případ, kdy si poskytovatel zdravotnický prostředek in-house vyrábí, případně upravuje nebo sterilizuje.

„Ačkoliv to poskytovatelům přinese více nákladů, administrativy, je potřeba si vše prostudovat, aby se zdravotnická zařízení vyhnula poměrně velkým problémům a možným vysokým pokutám z toho plynoucích,“ říká Evangelos Tavandžis.

Co nejvíce informací se snaží poskytovat právě ve spolupráci s tímto odborníkem i společnost HARTMANN – RICO. Na stránkách https://mdrhartmann-webinar.cz jsou zároveň dva detailní semináře, ve kterých Evangelos Tavandžis sumarizuje všechny dostupné informace především pro poskytovatele zdravotní péče.

Základní přehled požadavků zákona č. 89/2021 Sb. o ZP na poskytovatele

Základní přehled požadavků zákona č. 89/2021 Sb. o ZP na poskytovatele

Pro třídu I. nesterilní platí od 26. května 2021 platná nařízení MDR

  • Pokud byl produkt vyroben a uveden na trh po 26. 5. 2021, musí být posouzen dle nové legislativy MDR.
  • V takovém případě musí výrobce, distributor předložit dokumentaci k výrobku dle MDR
  • Poskytovatel zdravotní služby musí u třídy I nesterilní požadovat:
    a) Dodání Prohlášení o shodě s uvedením Basic UDI kódu
    b) Návod na použití (IFU dokument) s datem revize po 26. 5. 2021, tj. compliance s MDR, pokud je k ZP vytvořen
    c) Štítky se symboly compliance dle MDR – MD, UDI
    d) Dodání dokumentace ke splnění platných nových norem pro ZP – např. EN 14683

Příklad časové osy pro ZP třída I. nesterilní

Produkty třídy I. nesterilní – produkty v této třídě rizika musí být ve shodě s MDR od 26. 5. 2021.

Výrobky s MDD mohou být do ZZ dodávány pouze do vyprodání zásob. Všechny ZP třídy I. nesterilní, které budou vyrobeny a uvedeny na trh po 26. 5. 2021 (nová i opakovaná výroba) musí mít již Prohlášení o shodě dle MDR s uvedením základního UDI-DI a nově povinné piktogramy a informace k výrobku.

ZP třídy rizika II a III mohou být uváděny na trh ze strany výrobce s certifikací dle MDD až do jejich ukončení platnosti. Pak je již nutno certifikovat dle MDR.

Bez ohledu na dobu trvání veřejné zakázky, která nabyla platnosti před květnem 2021, musí být po 26. 5. všechny ZP třídy I. nesterilní uváděné na trh ve shodě s MDR.

Příklad časové osy pro ZP třída I. nesterilní

Pro třídu I. nesterilní platí od května 2021 platná nařízení MDR

Všechny produkty vyrobené po květnu 2021 musí být posuzovány dle MDR bez ohledu na to, zda mají platnost certifikátu MDD přesahující květen 2021.
Pro třídu I. nesterilní platí od května 2021 platná nařízení MDR

Etiketa

Etiketa

UDI

Základní UDI-DI
Kód pro skupinu výrobků a konkrétního výrobce
UDI-DI
Identifikátor prostředku, obsahuje GTIN 14místný kód
UDI-PI
Identifikátor výroby, který v sobě nese informaci o exspiraci, LOT šarži a datumu výroby

UDI