Další regulace
a EET také ve zdravotnictví

Od 1. prosince 2019 plně naběhl nový systém úhrad, tzv. poukazových zdravotnických prostředků. Seznam hrazených zdravotnických prostředků vydává každý měsíc Státní ústav pro kontrolu léčiv – analogicky jako u receptových léčiv. Všechny zdravotnické prostředky bez rozdílu mají od prosince úhradu, preskripční a indikační omezení nastaveny již dle nových pravidel.

Drastickou změnu pro předepisující lékaře i vydávající lékárny pak znamená vyhláška o předepisování léčivých přípravků (č. 329/2019 Sb.) účinná od 1. ledna, která především omezuje počet položek na elektronickém receptu na jeden. U listinných receptů toto omezení bude účinné až od 1. června 2020.

V praxi tato změna znamená, že u pacientů s mnohočetnou preskripcí lékař stráví více času vystavováním receptů a lékárna výdejem léčiv. Nová vyhláška vylučuje možnost vydat v papírové formě opakovací recept, dle vyjádření ministerstva proto, že listinný recept je považován za výjimečný případ, který se do jisté míry vylučuje s principem opakovacího receptu.

Dále pak došlo k plošnému sjednocení platnosti receptů, která nyní bude jednotně 14 dní, nestanoví-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.

Už v prosinci nabyla účinnosti novela zákona o léčivech, která zavádí sdílený lékový záznam pacienta. Nakonec byl zvolen tzv. opt-out systém, kdy pacient musí aktivně vyslovit nesouhlas nebo podniknout další kroky, aby jeho lékový záznam nebyl pro poskytovatele volně přístupný.

Po skončení šestiměsíčního přechodného období bude systém od 1. června 2020 plně funkční, a bude jej tedy možno při poskytování péče využívat.

Zákon o léčivech zůstává dále otevřen a na stole je nyní zavedení tzv. emergentního systému, kterým by Česká republika chtěla reagovat na výpadky a nedostupnost klíčových léčiv. Návrh novely relativně nedávno dorazil do Parlamentu.

Z další připravované legislativy je jistě nutné zmínit, že vláda začátkem ledna schválila návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích. Návrh reaguje na přijatá evropská nařízení (především tzv. MDR), která budou účinná od května 2020.

Nový zákon znatelně zeštíhlí, protože množství témat ponechá na úpravě evropským nařízením, které se tak stane integrální součástí předpisů nastavujících povinnosti při výrobě, zacházení i používání zdravotnických prostředků.

Od účinnosti nařízení, které značně přitvrzuje například v oblasti výroby zdravotnických prostředků a jejich uvádění na trh, se s obavami očekává prořídnutí trhu, a také prodloužení (a prodražení) vstupu nových výrobků na trh z důvodů komplikovanějších a nákladnějších certifikací (posuzování shody).

Ruku v ruce s těmito změnami jde rovněž návrh rozšíření regulace reklamy, přibližně tak, jak ji známe z oblasti léčiv, i na zdravotnické prostředky. Tento návrh změny zákona o reklamě nemá oporu v předpisech EU, je čistě vnitrostátní aktivitou ČR a ze strany odborné veřejnosti se dočkal značné kritiky.

Mimo rámec čistě zdravotnické legislativy přelom roku přinesl také novou úpravu elektronické evidence tržeb. Po částečném zrušení zákona Ústavním soudem tak došlo k přepracování některých částí zákona. Je proto znovu aktuální náběh 3. a 4. vlny EET, kde dojde i na poskytovatele zdravotních služeb.

Počátek povinného EET je pro poskytovatele zdravotních služeb stanoven na 1. 5. 2020, přičemž na možnost tzv. off-line evidence (evidence tržeb ve zvláštním režimu) dosáhnou pouze malí poskytovatelé, kteří mají maximálně 2 zaměstnance.