Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat.Für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – bedeutete das Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte.
Eigentlich hätte die erste Übergangsfrist im Mai 2020 enden sollen und die Anwendung der MDR für viele Produkte verbindlich gemacht. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Start für Klasse-I-Produkte um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Anfang 2023 hat die EU nun erneut eine Verlängerung weiterer Fristen bei der MDR beschlossen, auch um eine breite Zertifizierung von Bestandsprodukten sicherzustellen. Wir bei HARTMANN haben aber alle Vorgaben der MDR bereits vor der ursprünglichen Frist erfüllt und unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass HARTMANN alle Qualitäts- und Regulatorik-Systeme vollständig auf die MDR umgestellt hat und die langfristige Produktverfügbarkeit gewährleistet ist.
Alle wichtigen Informationen zur MDR und wie HARTMANN seine Kunden und Partner bei diesem Thema unterstützt, haben wir auf den folgenden Seiten zusammengefasst.
