Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Punkte für Sie praxisnah zusammengestellt.
Ganze 175 Seiten umfasst die am 5. April 2017 verabschiedete Europäische Medizinprodukte Verordnung (auf Englisch Medical Device Regulation, kurz MDR) samt Anhang.
Bei diesem Umfang könnte man annehmen, dass alle Details auch umfassend geregelt sind. Dem ist aber leider nicht so. Vieles wird sich erst in der praktischen Umsetzung und den ersten Maßnahmen der Regulierungsbehörden zeigen. Zudem gibt es für viele Bestimmungen komplizierte Übergangfristen und Ausnahmen - und dazu aufgrund der Corona-Pandemie weitere Verschiebungen.
Aber keine Sorge. Wir werden Sie auf dieser Seite regelmäßig über den aktuellen Stand informieren und Sie damit in Sachen MDR auf dem Laufenden halten. Und natürlich stehen Ihre HARTMANN Ansprechpartner jederzeit für spezielle Fragen zur Verfügung.
Bei diesem Umfang könnte man annehmen, dass alle Details auch umfassend geregelt sind. Dem ist aber leider nicht so. Vieles wird sich erst in der praktischen Umsetzung und den ersten Maßnahmen der Regulierungsbehörden zeigen. Zudem gibt es für viele Bestimmungen komplizierte Übergangfristen und Ausnahmen - und dazu aufgrund der Corona-Pandemie weitere Verschiebungen.
Aber keine Sorge. Wir werden Sie auf dieser Seite regelmäßig über den aktuellen Stand informieren und Sie damit in Sachen MDR auf dem Laufenden halten. Und natürlich stehen Ihre HARTMANN Ansprechpartner jederzeit für spezielle Fragen zur Verfügung.
Wissen Sie, welche Produkte von der MDR betroffen und welche Termine für die jeweiligen Produktklassen wichtig sind?
Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I noch vier Untergruppen enthält:
- Iu für unsteril
- Is für steril
- Im für „mit Messfunktion
- Ir für „reusable“, also wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Die Einteilung richtet sich nach verschiedenen Kriterien, wie beispielsweise der Anwendungsdauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit.
Die meisten Klassen (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch einen akkreditierten Notified Body. Allerdings gelten alle ausgestellten Zertifikate nach der bisherigen MDD (Medical Device Directive) gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiter. Wurden die Zertifikate also 2019 erneuert, dann sind solch zertifizierte Produkte bis 2024 gemäß der MDR zulässig. Dies gilt allerdings nur dann, wenn am Produkt keine Änderungen vorgenommen werden. Ist dies der Fall, muss zwingend eine Zertifizierung nach MDR erfolgen.
Welche wichtigen HARTMANN Produkte in welche Klassen gehören und wie die Termine aussehen, zeigt unsere Übersicht, die Sie als PDF downloaden können:
Wissen Sie, ob Sie zukünftig noch alle bisher verwendeten Produkte geliefert bekommen?
Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein. Eine Ausnahme stellen nur Produkte dar, die sich bereits in der Handelskette befinden und bis 2024 aus Lagern heraus verkauft und eingesetzt werden dürfen.
Als eines von wenigen Unternehmen hat HARTMANN bereits heute alle Produktgruppen vollständig in die neue EU-Medizinprodukteverordnung überführt.
Sie können sich darauf verlassen, dass die Liefersicherheit der HARTMANN Produkte auch unter der MDR gesichert ist.
Langfristige Kooperationen und Verträge kann HARTMANN ohne Einschränkungen eingehen und zuverlässig erfüllen.
Als vollkommen MDR-konformes Unternehmen können wir Innovationen, Produktanpassungen und -verbesserungen vereinfacht auf den Markt bringen.
Als eines von wenigen Unternehmen hat HARTMANN bereits heute alle Produktgruppen vollständig in die neue EU-Medizinprodukteverordnung überführt.
Sie können sich darauf verlassen, dass die Liefersicherheit der HARTMANN Produkte auch unter der MDR gesichert ist.
Langfristige Kooperationen und Verträge kann HARTMANN ohne Einschränkungen eingehen und zuverlässig erfüllen.
Als vollkommen MDR-konformes Unternehmen können wir Innovationen, Produktanpassungen und -verbesserungen vereinfacht auf den Markt bringen.
Worauf Sie in der Übergangszeit achten sollten
Sorgfaltspflicht
- Verlassen Sie sich nicht blind auf Ihren Lieferanten
- Seien Sie vorsichtig bei zu günstigen Angeboten
- Stellen Sie Ihren Herstellern und Lieferanten diese Fragen:
Haben Sie eine nach MDR akkreditierte benannte Stelle?
- Haben Sie einen Termin für die Zertifizierung?
- Sind Sie bereits MDR-zertifiziert?
- Wurde die Konformität der Produkte bereits nach MDR erklärt?
Kaufen Sie nur Produkte, bei denen folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Produktionsdatum bei Klasse-1u-Produkten nach dem 26. Mai 2021
- Abbildung des MD-Symbols auf dem Produkt und Bezeichnung „Medizinprodukt“ Konformitätserklärungen für MDR-Produkte auf der Herstellerwebsite
Wissen Sie, was genau Sie alles im Rahmen der MDR dokumentieren müssen?
Eines der Ziele der MDR ist eine lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit vieler Medizinprodukte. Hersteller und Händler, in der MDR werden sie gemeinsam als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet, müssen daher für mindestens 10 Jahre (Art. 10, Abschnitt 8) nachvollziehen können, welchen Weg ihre Produkte gingen.
„Wirtschaftsakteure“ müssen sich daher mit den folgenden Fragen auseinander setzen:
- Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
- An welche anderen Wirtschaftsakteure wurde das Produkt abgegeben?
Bei der Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die Nachweispflicht. Eine Apotheke muss also nicht die Daten ihrer Privatkunden erfassen und speichern.
Wie Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime behandelt werden, ist noch nicht abschließend geklärt. Zwar schreibt die MDR die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen vor (Art. 25, Abschnitt 2c), ob dies in der Praxis aber so gehandhabt werden wird, bleibt abzuwarten.
Mit der MDR werden zugleich die bisher schon geforderten Meldepflichten gestärkt. Nicht nur Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, sondern alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie jegliche Mängel und Fehlfunktionen des Medizinprodukts, sind zunächst an den Hersteller zu melden.
Wissen Sie, wo Sie zukünftig alle Informationen über MDR-konforme Produkte finden sollten?
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, kurz EUDAMED, ist die zentrale Plattform für alle Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und klinische Prüfungen.
Bislang ist das bereits seit 2011 existierende System nur für nationale Behörden zugänglich. Die Betreuung der deutschen Inhalte hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln übernommen.
Zum Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2021 soll die Datenbank auch Herstellern, den benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dabei werden für die verschiedenen Nutzergruppen aber jeweils nur bestimmte Inhalte sichtbar sein.
Wer genau was zu sehen bekommt, ist heute noch nicht definitiv zu sagen. Eins ist aber seit Ende Oktober sicher: Die EUDAMED wird erst mit zwei Jahren Verspätung im Mai 2022 online gehen, wie die EU-Kommission auf ihrer Website schreibt.
Bislang ist das bereits seit 2011 existierende System nur für nationale Behörden zugänglich. Die Betreuung der deutschen Inhalte hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln übernommen.
Zum Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2021 soll die Datenbank auch Herstellern, den benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dabei werden für die verschiedenen Nutzergruppen aber jeweils nur bestimmte Inhalte sichtbar sein.
Wer genau was zu sehen bekommt, ist heute noch nicht definitiv zu sagen. Eins ist aber seit Ende Oktober sicher: Die EUDAMED wird erst mit zwei Jahren Verspätung im Mai 2022 online gehen, wie die EU-Kommission auf ihrer Website schreibt.