Часть 5 Закона Германии о гигиене и безопасности труда на рабочем месте требует, чтобы работодатели выявляли и оценивали все опасности, которым подвергаются работники во время своей профессиональной деятельности (оценка рисков) и, исходя из этого, определяли необходимые меры защиты на рабочем месте (технические, организационные меры или, при невозможности полного исключения опасности, средства индивидуальной защиты в качестве индивидуальной защитной меры). Использование средств индивидуальной защиты является подходящей мерой обеспечения гигиены и безопасности труда на рабочем месте только в том случае, если невозможно предотвратить или в достаточной степени ограничить опасность с помощью технических решений или организационных мер.
В соответствии с руководящими указаниями, изложенными в Нормативных требованиях к использованию средств индивидуальной защиты1, при выборе подходящего средства индивидуальной защиты работодатели могут выбирать и предоставлять сотрудникам только те средства индивидуальной защиты, которые соответствуют требованиям Директивы 89/686/EEC о средствах индивидуальной защиты, регулирующей продажу средств индивидуальной защиты (в Германии: 8-й раздел Закона о безопасности продукции (ProdSV), «Нормативные требования к средствам индивидуальной защиты»2). Соответствие указанным требованиям гарантируется печатным знаком CE для средств индивидуальной защиты вместе с 4-значным номером нотифицированного сертифицирующего органа.
Для перчаток, кроме общих требований, предусмотренных стандартами DIN EN 420 и DIN EN 388 касательно механических рисков, применяется также гармонизированная серия стандартов DIN EN 374: части 1 - 4 регламентируют требования к защитным перчаткам. В силу этих требований для защиты от биологических веществ важно упомянуть тот факт, что перчатки это единственный барьер для жидкостей. Если перчатки также надежно защищают от химических веществ, они могут быть снабжены маркировкой-символом, изображающим лабораторный стакан (защита от одного химического вещества) или символом, изображающим коническую колбу (защита минимум от трех химических веществ). (Рис.1). Утвержден ли продукт в качестве средства индивидуальной защиты, определяется маркировкой-знаком СЕ с указанием данных нотифицированного сертифицирующего органа, который проводит тестирование образцов и мониторинг качества (Рис.2).
Рис. 1: Маркировка защитных перчаток, которые защищают от химической и биологической опасности (DIN EN 374):
(a) защита от бактериологического заражения,
(b) устойчивость к проникновению (водонепроницаемые защитные перчатки, низкий уровень защиты от опасности воздействия химических веществ),
(c) защита от воздействия химических веществ (буквы представляют собой ссылку на перечень указанных химических веществ, подвергающихся тестированию).
Медицинские работники подвергаются целому ряду рисков в ходе осуществления своей профессиональной деятельности. Работодатели обязаны оценить все виды рисков, связанные с их работой, и предпринять надлежащие меры защиты. Обычно это подразумевает предоставление средств индивидуальной защиты. Однако в сфере оказания медицинских услуг огромное значение имеет защита пациентов. Изделия, используемые при работе с пациентами, называются изделиями медицинского назначения. В приведенной ниже статье, на примере смотровых и хирургических перчаток, я покажу «серые зоны», являющиеся следствием спорного разграничения изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты.
ПЕРЧАТКИ КАК СРЕДСТВО ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
Рис. 2: Средство индивидуальной защиты – в соответствии с Директивой 89/686/EEC снабжено знаком CE с указанием нотифицированного сертифицирующего органа. Перчатки одобрены в качестве медицинского изделия (маркировка знаком CE в верхней части), а также как средство индивидуальной защиты (маркировка знаком CE в нижней части).
ПЕРЧАТКИ КАК ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Кроме дезинфекции рук в целях гигиены, стерильные хирургические перчатки являются одной из важнейших мер профилактики инфицирования и инфекционного контроля в медицинских учреждениях. По причине прямого контакта с пациентом и связанной с этим контактом потенциальной опасностью для пациента, стерильные хирургические перчатки, бесспорно, являются изделием медицинского назначения.3
Нестерильные перчатки (например, смотровые перчатки) используются в больницах в качестве одноразовых медицинских перчаток и, следовательно, сертифицируются в первую очередь как изделия медицинского назначения. Однако в последнее время всё чаще признается, что медицинский персонал также должен получать защиту с доказанным уровнем действия при обращении с опасными материалами в системе здравоохранения4 и, следовательно, смотровые перчатки должны быть дополнительно классифицированы как средство индивидуальной защиты. (Примечание: Основание для классификации в качестве медицинского изделия для защиты пациента от загрязнения или в качестве средства индивидуальной защиты для носителя перчаток зависит от основного целевого назначения.)
К сожалению, большинство смотровых перчаток и даже хирургические перчатки сертифицируются только как изделия медицинского назначения (DIN EN 455), поскольку требования к таким перчаткам ниже, чем требования к защитным перчаткам (например, DIN EN 374). Таким образом, перчатки могут являться изделиями медицинского назначения или средствами индивидуальной защиты, или и тем, и другим, в зависимости от основного целевого назначения. В настоящее время, для применения в качестве смотровых перчаток все брендовые производители, как правило, предлагают перчатки, которые соответствуют требованиям к медицинским изделиям и к средствам индивидуальной защиты или требованиям, предусмотренным серией стандартов DIN EN 455 и DIN EN 374 и, в связи с этим, снабженных маркировками знаком CE для медицинских изделий и для средств индивидуальной защиты.
ОЦЕНКА РИСКОВ
Оценка всех возможных рисков при проведении хирургических процедур, которая проводится надлежащим образом, будет свидетельствовать о том, что для персонала, работающего с заостренными и/или острыми инструментами, существует опасность, связанная с травмами от укола иглой и последующим инфицированием. Надлежащая защита сотрудников гарантируется защитными перчатками и может быть без сомнения значительно повышена при использовании двойных перчаток и двойных перчаток с функцией индикации.8
Если выбирать перчатки или системы перчаток исключительно с точки зрения безопасности на рабочем месте, соответствие нормативным требованиям к использованию средств индивидуальной защиты является действительно обязательным. Таким образом, предоставляемые средства должны соответствовать требованиям Директивы 89/686/EEC о средствах индивидуальной защиты и должны быть снабжены маркировкой знаком CE с указанием нотифицированного сертифицирующего органа.
Рис. 3: Индикаторные перчатки визуализируют перфорацию.
Хирургические перчатки компании ХАРТМАНН
Компания ПАУЛЬ ХАРТМАНН со новым ассортиментом хирургических перчаток стала первым европейским производителем, который также предлагает сертифицированную защиту для пользователя, поскольку хирургические перчатки ХАРТМАНН одобрены и как медицинское изделие - в соответствии с европейским стандартом EN 455, и как средство индивидуальной защиты - в соответствии с европейским стандартом EN 374. Кроме того, вся линия обеспечивает максимально возможный комфорт при ношении, а также повышенный уровень качества (AQL (гарантированный уровень качества) 0.65).
