Rozporządzenie MDR weszło w życie w maju 2017 r. i przewiduje, że okres przejściowy trwać będzie trzy lata i upłynie
w dniu 26 maja 2020 r. Wyroby klasy I muszą do tego czasu uzyskać zgodność z wymogami MDR. Certyfikaty wydane zgodnie z przepisami dyrektywy MDD przed terminem pełnego zastosowania MDR w roku 2020 pozostaną w mocy przez okres do 5 lat, czyli nie dłużej niż do dnia 26 maja 2024 r. Natomiast w odniesieniu do wyrobów klasy I, dla których została sporządzona przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku których procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z rozporządzeniem MDR udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, mogą być wprowadzone do obrotu lub wprowadzone do używania do dnia 26 maja 2024r.
Ramy czasowe
Jesteśmy przygotowani na MDR
Naszym celem jest zapewnienie sprawnego przebiegu wszystkich czynności podejmowanych przez naszych klientów, tak aby mogli się oni skupić na swoich pacjentach.
Naszym celem jest zapewnienie sprawnego przebiegu wszystkich czynności podejmowanych przez naszych klientów, tak aby mogli się oni skupić na swoich pacjentach.
- MDR będzie mieć zastosowanie do większości produktów znajdujących się w ofercie firmy HARTMANN. Dlatego też nasz wewnętrzny zespół zadaniowy pracuje intensywnie nad zapewnieniem zgodności z MDR już od 2017 roku.
- PAUL HARTMANN AG jako jedna z pierwszych firm na rynku globalnym przeszła Etap 1 i Etap 2 audytu pod kątem zgodności z MDR (i MDD).
- Oczekujemy, że certyfikaty MNDR zostaną wystawione do końca roku.
- Wyraźnie informujemy naszych partnerów, ilekroć asortyment produktów ulega zmianie, a także zawsze, kiedy jest to możliwe, oferujemy odpowiednie zamienniki w miejsce produktów wycofywanych z produkcji.
- Pozostajemy w bliskim kontakcie z naszymi partnerami i dostawcami.
- Wspieramy naszych klientów w trakcie całej fazy przejściowej.
Jesteśmy przygotowani do spełnienia wymogów MDR i zamierzamy osiągnąć pełną zgodność naszej oferty wyrobów klasy I do maja 2020 r.
HARTMANN dba o wdrożenie przepisów MDR, aby Państwo mogli lepiej dbać o swoich pacjentów.
Rozporządzenie MDR zastępuje dyrektywę MDD: nowe europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) to nowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (EU 2017/745), które weszło w życie z końcem maja 2017 r. i zaczyna bezwzględnie obowiązywać z końcem okresu przejściowego, czyli nie później niż od maja 2020 r. Zastępuje ono Dyrektywę o wyrobach medycznych (MDD). Celem MDR jest znaczna poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych oraz mechanizmów nadzorowania rynku. Firma HARTMANN z powodzeniem dowiodła, że jest jednym liderów pod względem przygotowania do wdrożenia nowego rozporządzenia. Firma zrealizowała kluczowy etap wdrażania MDR, przechodząc etap 2 audytu MDR, a tym samym ma jeszcze więcej powodów, by stwierdzić: HARTMANN jest przygotowany na MDR.